Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych
Podsumowanie oferty

(Podsumowanie wygenerowane przez AI na bazie pełnej treści ogłoszenia rekrutacyjnego)

Projekt dotyczy systemów zgodności CSV/CSA/Data Integrity w obszarze GMP, zapewniając ich zgodność z wymaganiami prawnymi i korporacyjnymi. Zakres obowiązków obejmuje projektowanie i utrzymanie systemu zarządzania zgodnością, nadzór QA nad cyklem życia systemów, walidację, audyty oraz współpracę międzydziałową. Wymagana jest znajomość GMP, GAMP 5, Annex 11 oraz systemów ERP, MES, LIMS, SCADA. Oferowane wynagrodzenie zawiera stałe premie, a benefity to m.in. opieka medyczna, ubezpieczenie na życie i dofinansowania.

you can start ASAP

Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych

Firma: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o

od: 2 czerwca 2026
do: 2 lipca 2026
brak widełekumowa o pracę (pełny etat)
Szczegóły wynagrodzenia
stała podstawa wynagrodzenia
stała premia (np. kwartalna, roczna)
premia świąteczna
Parametry oferty
poziom:mid • senior
tryb pracy: hybrydowa
Kutno, łódzkie
Kutno, łódzkieHenryka Sienkiewicza 25Pokaż na mapie

Wymagania

System operacyjny

Windows

Nasze wymagania

  • Wykształcenie wyższe (preferowane: kierunki techniczne, farmaceutyczne, chemiczne, IT lub pokrewne).
  • Minimum 3–5 lat doświadczenia w obszarze:
  • ◦ zapewnienia jakości,
    ◦ zgodności systemów skomputeryzowanych (CSV/CSA),
    ◦ integralności danych w środowisku GMP.
  • Bardzo dobra znajomość wymagań:
  • ◦ GMP,
    ◦ GAMP 5,
    ◦ zasad Data Integrity (Annex 11, 21 CFR Part 11 – w zakresie stosowalnym).
  • Praktyczne doświadczenie we wdrażaniu lub porządkowaniu systemu CSV / Data Integrity.
  • Zrozumienie funkcjonowania systemów skomputeryzowanych (np. ERP, MES, LIMS, SCADA, systemy jakościowe).
  • Umiejętność analizy ryzyka i danych oraz identyfikacji obszarów niezgodności.
  • Bardzo dobra organizacja pracy, samodzielność i odpowiedzialność.
  • Umiejętność współpracy międzydziałowej oraz jasnej komunikacji wymagań QA.
  • Znajomość języka angielskiego na poziomie minimum B1/B2 (praca z dokumentacją i audytami).
  • Nastawienie na ciągłe doskonalenie i rozwój systemowy.
  • Twój zakres obowiązków

    1. Systemowe zarządzanie zgodnością:
  • Projektowanie, wdrażanie i utrzymanie lokalnego systemu zarządzania zgodnością systemów skomputeryzowanych (CSV / CSA / Data Integrity) zgodnie z wymaganiami GMP, Annex 11, GAMP 5 oraz obowiązującymi procedurami korporacyjnymi.
  • Definiowanie i aktualizacja modelu ról i odpowiedzialności (RACI) dla systemów skomputeryzowanych, w szczególności:
  • ◦ właściciel systemu (business/process owner),
    ◦ administrator systemu,
    ◦ odpowiedzialność IT / infrastrukturalna,
    ◦ nadzór QA.
  • Współtworzenie i wdrażanie standardów dotyczących:
  • ◦ klasyfikacji systemów (GxP / non-GxP),
    ◦ zarządzania dostępami,
    ◦ backupów i archiwizacji danych,
    ◦ zarządzania zmianą,
    ◦ integralności danych i zapisów elektronicznych,
    ◦współpracy z dostawcami systemów i usług IT.
    2. Nadzór QA nad cyklem życia systemów skomputeryzowanych
  • Prowadzenie i aktualizacja ewidencji systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w obszarach GMP.
  • Koordynacja oraz udział w przeglądach okresowych systemów skomputeryzowanych.
  • Nadzór nad procesem zarządzania dostępami użytkowników:
  • ◦ definiowanie zasad nadawania i odbierania uprawnień,
    ◦okresowe przeglądy dostępów i poziomów autoryzacji,
    ◦ weryfikacja zgodności procesu (bez wykonywania operacyjnych czynności IT).
  • Nadzór nad integralnością danych oraz poprawnością zapisów elektronicznych.
  • Koordynowanie i nadzór QA nad zmianami dotyczącymi systemów skomputeryzowanych.
  • 3. Walidacja / CSA / dokumentacja
  • Udział w opracowaniu i przeglądach URS we współpracy z właścicielami procesów.
  • Zapewnienie spójności podejścia walidacyjnego z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi i korporacyjnymi.
  • 4. Odchylenia, CAPA, audyty i inspekcje
  • Udział w analizie odchyleń, incydentów oraz działań CAPA związanych z systemami skomputeryzowanymi i integralnością danych.
  • Planowanie i prowadzenie audytów GMP systemów skomputeryzowanych.
  • Udział w audytach wewnętrznych, oraz inspekcjach organów nadzorczych jako ekspert w obszarze zgodności systemów skomputeryzowanych
  • 5. Współpraca międzydziałowa i budowanie kompetencji
  • Ścisła współpraca z działami IT, technicznymi oraz użytkownikami biznesowymi w zakresie utrzymania zgodności systemów skomputeryzowanych.
  • Wsparcie zespołów w rozumieniu ich ról i odpowiedzialności w obszarze CSV.
  • Szkolenie pracowników z zasad korzystania z systemów GMP, wymagań dotyczących integralności danych oraz obowiązujących standardów korporacyjnych.
  • O projekcie

    Zapewnienie zgodności systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w obszarach GMP z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i korporacyjnymi poprzez zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymanie spójnego systemu zarządzania zgodnością (CSV/CSA/Data Integrity), przy jasno zdefiniowanych rolach i odpowiedzialnościach w działach technicznych, IT oraz produkcyjnych.
    Stanowisko pełni funkcję nadzorczą i koordynacyjną – odpowiedzialność operacyjna za utrzymanie systemów pozostaje w liniach biznesowych.

    To oferujemy

    • Wynagrodzenie zasadnicze plus bonus target.
    • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
    • Pakiet benefitów: prywatna opieka medyczna (Medicover), ubezpieczenie na życie, ZFŚS, karta lunchowa.
    • Samodzielność na stanowisku.
    • Pracę w międzynarodowej firmie, w której otwarta komunikacja, kreatywność i troska o życie są najwyższymi wartościami.
    • Przyjazną, wspierającą atmosferę pracy.

    Benefity

    • dofinansowanie zajęć sportowych
    • prywatna opieka medyczna
    • dofinansowanie nauki języków
    • dofinansowanie szkoleń i kursów
    • ubezpieczenie na życie
    • możliwość pracy zdalnej
    • elastyczny czas pracy
    • spotkania integracyjne
    • dodatkowe świadczenia socjalne
    • karty przedpłacone
    • dofinansowanie dojazdów do pracy
    • program rekomendacji pracowników

    Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o

    Fresenius Kabi Polska jest globalną firmą działającą w obszarze opieki zdrowotnej, specjalizującą się w produkcji żywienia klinicznego, leków ratujących życie oraz technologii infuzyjnej i transfuzyjnej. Nasze produkty i usługi służą pomocą w opiece nad krytycznie i przewlekle chorymi pacjentami.
     
    Chcesz dowiedzieć się więcej na nasz temat? Wejdź na https://www.fresenius-kabi.com/pl/
    Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych
    Zgłaszam się do:
    Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o
    Kutno, łódzkie
    Pracodawca zbiera zgłoszenia przez swój system.
    Przejdziesz na zewnętrzny formularz.

    Klikając w przycisk „Aplikuj” potwierdzasz, że zapoznałeś(‑łaś) się i akceptujesz Regulamin serwisu.



    This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

    Brakuje Ci informacji?

    • Upewnij się, że w treści nie ma tego, czego szukasz.
    • Zadaj pytanie, jeśli potrzebujesz więcej szczegółów dotyczących powyższej oferty.
    • Przekażemy Twoje pytanie do pracodawcy i postaramy się dostarczyć odpowiedź w ciągu 3 dni roboczych.

    Udostępnij ofertę