Nasze wymagania
Wykształcenie wyższe (preferowane: kierunki techniczne, farmaceutyczne, chemiczne, IT lub pokrewne). Minimum 3–5 lat doświadczenia w obszarze:◦ zapewnienia jakości,
◦ zgodności systemów skomputeryzowanych (CSV/CSA),
◦ integralności danych w środowisku GMP.
Bardzo dobra znajomość wymagań:◦ GMP,
◦ GAMP 5,
◦ zasad Data Integrity (Annex 11, 21 CFR Part 11 – w zakresie stosowalnym).
Praktyczne doświadczenie we wdrażaniu lub porządkowaniu systemu CSV / Data Integrity. Zrozumienie funkcjonowania systemów skomputeryzowanych (np. ERP, MES, LIMS, SCADA, systemy jakościowe). Umiejętność analizy ryzyka i danych oraz identyfikacji obszarów niezgodności. Bardzo dobra organizacja pracy, samodzielność i odpowiedzialność. Umiejętność współpracy międzydziałowej oraz jasnej komunikacji wymagań QA. Znajomość języka angielskiego na poziomie minimum B1/B2 (praca z dokumentacją i audytami). Nastawienie na ciągłe doskonalenie i rozwój systemowy.Twój zakres obowiązków
1. Systemowe zarządzanie zgodnością:
Projektowanie, wdrażanie i utrzymanie lokalnego systemu zarządzania zgodnością systemów skomputeryzowanych (CSV / CSA / Data Integrity) zgodnie z wymaganiami GMP, Annex 11, GAMP 5 oraz obowiązującymi procedurami korporacyjnymi. Definiowanie i aktualizacja modelu ról i odpowiedzialności (RACI) dla systemów skomputeryzowanych, w szczególności:◦ właściciel systemu (business/process owner),
◦ administrator systemu,
◦ odpowiedzialność IT / infrastrukturalna,
◦ nadzór QA.
Współtworzenie i wdrażanie standardów dotyczących:◦ klasyfikacji systemów (GxP / non-GxP),
◦ zarządzania dostępami,
◦ backupów i archiwizacji danych,
◦ zarządzania zmianą,
◦ integralności danych i zapisów elektronicznych,
◦współpracy z dostawcami systemów i usług IT.
2. Nadzór QA nad cyklem życia systemów skomputeryzowanych
Prowadzenie i aktualizacja ewidencji systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w obszarach GMP. Koordynacja oraz udział w przeglądach okresowych systemów skomputeryzowanych. Nadzór nad procesem zarządzania dostępami użytkowników:◦ definiowanie zasad nadawania i odbierania uprawnień,
◦okresowe przeglądy dostępów i poziomów autoryzacji,
◦ weryfikacja zgodności procesu (bez wykonywania operacyjnych czynności IT).
Nadzór nad integralnością danych oraz poprawnością zapisów elektronicznych. Koordynowanie i nadzór QA nad zmianami dotyczącymi systemów skomputeryzowanych.3. Walidacja / CSA / dokumentacja
Udział w opracowaniu i przeglądach URS we współpracy z właścicielami procesów. Zapewnienie spójności podejścia walidacyjnego z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi i korporacyjnymi.4. Odchylenia, CAPA, audyty i inspekcje
Udział w analizie odchyleń, incydentów oraz działań CAPA związanych z systemami skomputeryzowanymi i integralnością danych. Planowanie i prowadzenie audytów GMP systemów skomputeryzowanych. Udział w audytach wewnętrznych, oraz inspekcjach organów nadzorczych jako ekspert w obszarze zgodności systemów skomputeryzowanych5. Współpraca międzydziałowa i budowanie kompetencji
Ścisła współpraca z działami IT, technicznymi oraz użytkownikami biznesowymi w zakresie utrzymania zgodności systemów skomputeryzowanych. Wsparcie zespołów w rozumieniu ich ról i odpowiedzialności w obszarze CSV. Szkolenie pracowników z zasad korzystania z systemów GMP, wymagań dotyczących integralności danych oraz obowiązujących standardów korporacyjnych.